Corona, Delta, Omikron – die Pandemie hat uns nach wie vor im Griff. Die Entwicklung und kontinuierliche Weiterentwicklung von Impfstoffen und Medikamenten haben globale Priorität. Umso größer sind auch die unternehmerischen Anreize für die beteiligten Pharma-Konzerne, mit höchstem Aufwand und unter immensem Zeitdruck Lösungen zu generieren.

Am anderen Ende der Pharma-Forschung stehen die „Exoten-Krankheiten“, also seltene Erkrankungen oder Störungen, unter denen weltweit nur verhältnismäßig wenige Menschen leiden. Eine solche ist die genetisch bedingte und bislang unheilbare Krankheit Erythropoetische Protoporphyrie (EPP).

Weltweit wird geschätzt, dass es zwischen 5.000 und 10.000 Betroffene gibt. Wenn diese Schätzung stimmt, wären das weit weniger als 1 Promille der Weltbevölkerung. Große Pharmakonzerne scheuen die sehr zeit- und kostenintensive Entwicklung. Für sie stehen leider häufig diese Forschungskosten in keinem Verhältnis zu späteren Einnahmen, die auf den Gesamtumsatz kaum einen Einfluss hätten (trotz oftmals hoher Behandlungskosten für den einzelnen Patienten).

Dies ist für Patienten, die an einer solchen seltenen Krankheit leiden, sehr, sehr bitter. Sie können nur hoffen, dass sich irgendwann ein Unternehmen doch dieser Krankheit widmet und eine Therapie oder einen Wirkstoff entwickelt. Häufig sind dies kleine Unternehmen, die für sich hier eine geeignete Nische entdecken.

Nischenfokus: Seltene Hautkrankheiten

EPP ist eine seltene, aber schwerwiegende, genetisch bedingte Lichtunverträglichkeit. Betroffene Patienten können sich weder Tageslicht noch künstlichem Licht aussetzen. Jeder Kontakt der Haut mit Licht führt zu Schmerzen, die sich wie Stiche oder auch Brennen anfühlen können. EPP-Patienten müssen daher in ständiger Dunkelheit leben oder ihre Haut vollständig abdecken, sogar wenn sie sich tagsüber in Räumen aufhalten. Besonders im Sommer, wo die Tage länger und die Strahlkraft der Sonne stärker sind, wird die Krankheit zur unerträglichen Qual. Die Selbstmordrate bei Patienten ist daher sehr hoch.

Das australische Unternehmen Clinuvel hat von Anfang an auf die Nische Seltene Hautkrankheiten gesetzt – und als erster Pharma-Konzern der Welt mit Scenesse ein Medikament gegen EPP entwickelt. Für EPP-Patienten beutet eine Behandlung mit Scenesse nicht weniger, als wieder am normalen Alltag teilhaben zu können.

In der Gewinnzone angekommen

Die Entwicklung neuer Medikamente ist eine sehr zeit- und kostenintensive Angelegenheit. Für Megakonzerne wie zum Beispiel Novartis, die eine sehr breite Medikamentenpalette aufweisen und damit Milliarden-Umsätze einfahren, ist dies zwar auch kein Klacks, aber sie können diese natürlich viel besser verdauen als kleine Unternehmen, die noch (fast) nichts vorzeigen können. Aller Anfang war daher auch für Clinuvel schwer. Die Durststrecke dauerte vom Gründerjahr 2001 bis zum Geschäftsjahr 2017 an. Dann aber schaffte das Unternehmen seinen Break Even.

Seitdem kommt die Kommerzialisierung von Scenesse zur Behandlung der Lichtkrankheit EPP gut voran. Nachdem im September 2019 die Zulassung in den USA – dem für Clinuvel größten und wichtigsten Markt – erfolgte, wurde Scenesse vor kurzem auch (endlich) am Heimatmarkt Australien zugelassen. Zusammen mit den schon zuvor erteilten Zulassungen in Europa (2016) und Japan (2019) erreicht Clinuvel nun schon weite Teile unseres Globus.

Junges Unternehmen mit riesigen Wachstumsraten

Im Vergleich zu den großen Tankern der Branche ist und bleibt das australische Unternehmen ein absoluter „Winzling“. Im Geschäftsjahr 2020/2021, das am 30. Juni 2021 endete, erwirtschaftete Clinuvel einen Umsatz von 48,5 Mio. AUD (knapp 30,9 Mio. EUR). Zum Vergleich: Der Umsatz von Novartis liegt bei über 48 Mrd. EUR. Dafür schafft Clinuvel aber im Moment Wachstumsraten, von denen die Großen nur träumen können. Und auch die Margen sind top. Die Nettomarge betrug im Geschäftsjahr 2020/2021 satte 50,9 %.

Clinuvel hat nach wie vor nur das Medikament Scenesse auf dem Markt. Damit geht es aber steil nach oben. Der Umsatz stieg um 42,9 % – ein neuer Rekord für das Pharmaunternehmen. Um den Anwendungsbereich von Scenesse auszuweiten und bald auch andere Wirkstoffe auf den Markt zu bringen, investiert Clinuvel weiter kräftig in die Forschung. Dennoch blieben die Gesamtkosten auf dem Vorjahresniveau, weshalb sich der Gewinn überproportional zu den Umsatzerlösen entwickeln konnte. Er stieg um 64,3 %. Die Nettomarge verbesserte sich so auf 52,1 %.

In den USA dem Plan voraus

Seit der US-Zulassung von Scenesse zur Behandlung der Lichtkrankheit EPP sind nun fast zwei Jahre vergangen. (Die Zulassung erfolgte im Oktober 2019.) Das Geschäftsjahr 2020/21 war das erste volle Jahr seit dem „OK“ der FDA. Die Fortschritte, die Clinuvel seitdem machte, sind beeindruckend. Die Ziele, die sich das Management für diesen wichtigen Markt vornahm, konnten damit sogar früher als erwartet erreicht werden – und das, obwohl die Corona-Pandemie das Geschäft und die Expansionspläne zwischenzeitlich beeinträchtigten.

Denn während Clinuvel zunächst davon ausging, bis Ende des Geschäftsjahres 2020/21 in den USA 30 Behandlungszentren eingerichtet zu haben, sind es tatsächlich nun schon 40. Diese sind strategisch im ganzen Land verteilt, um Patienten aus allen Bundesstaaten einen so kurzen Anfahrtsweg wie möglich bieten zu können.

Auch was die Anerkennung und Kostenübernahme der Therapie durch Krankenkassen betrifft, gab es große Fortschritte. Schon über 60 Versicherungsgesellschaften haben zugestimmt, die Behandlungskosten zu tragen. Um mit Scenesse Erfolg zu haben und weiter wachsen zu können, war und ist die Kostenübernahme durch Krankenkassen ein wichtiger Teil der Gleichung. Da je Therapiesitzung etwa 16.500 USD anfallen, könnten sich viele Patienten die Behandlung ansonsten gar nicht leisten.

Um das ganze Jahr über möglichst die mit EPP verbundenen Beschwerden in Schach halten zu können, sind jährlich vier bis fünf Behandlungen erforderlich. Die jährlichen Behandlungskosten je Patient können also über 80.000 USD betragen.

Scenesse ist nach wie vor das einzige Medikament, welches zur Behandlung von EPP international zugelassen ist. Weltweit wurden beziehungsweise werden bisher über 1.400 Patienten behandelt. Nach jetzigem Stand ist eine lebenslange Behandlung erforderlich. Für Clinuvel bedeutet dies gut kalkulierbare Einnahmen.

Gute Perspektiven zur Diversifikation

Die Spezialisierung von Clinuvel auf Hautkrankheiten ist strategisch sehr klug. Auf diesem Gebiet ist der Wettbewerb viel entspannter als in anderen Bereichen. Clinuvel kann sich hier als Marktführer und Platzhirsch positionieren. Sehr vielversprechend ist derzeit unter anderem die Ausweitung von Scenesse auf die Krankheit Vitiligo. Die auch als „Weißflecken-Krankheit“ bekannte Pigmentstörung ist global sehr weit verbreitet.

Gelingt hier die Zulassung, erweitert sich der Patientenkreis für Clinuvel auf einen Schlag deutlich. Dies könnte mittel- bis langfristig auch dazu führen, dass das Medikament und damit die Behandlung mit dem Wirkstoff für Patienten kostengünstiger wird. Dies wäre auch für EPP-Patienten, die sich nach jetzigem Stand ein Leben lang behandeln lassen müssen, und für deren Krankenkassen von Vorteil. Das wiederum erhöht die Chancen, dass sich weitere Krankenkassen anschließen, die Behandlung zu übernehmen.

Sollte es Clinuvel schaffen, den Anwendungsbereich von Scenesse auf weitere Hautkrankheiten auszuweiten, oder es gelingt, einen neuen Wirkstoff auf den Markt zu bringen, würde dies die Unternehmensentwicklung weiter beflügeln. Noch befindet sich aber die geplante Anwendung von Scenesse bei der Hautkrankheit Vitiligo in der Studienphase II. Andere Projekte sind erst in Phase I.

Kleine Dividende, große Aussichten

Am 17. September 2021 gab es die Dividende für das abgelaufene Geschäftsjahr. Je Aktie zahlte Clinuvel 0,025 AUD aus. Tatsächlich ist es das dritte Jahr in Folge, in dem das Unternehmen eine Dividende zahlte. Es ist ein gutes Signal, dass das Management damit schon in dieser frühen Phase der noch jungen Unternehmenshistorie zeigt, dass es auf eine stetige Ausschüttungspolitik wert legt.

Wer vorhat, an Clinuvel langfristig beteiligt zu sein, kann sich früher oder später sicher über steigende Dividenden freuen. Noch ist die jetzige Dividende aber eher eine nette Geste als der Rede wert. Zum jetzigen Kurs beträgt die Dividendenrendite 0,07 %. Die Ausschüttungsquote beträgt etwa 5 % des Gewinns.

Clinuvel befindet sich nach wie vor in einer sehr frühen Wachstumsphase. Für uns ist es deshalb nachvollziehbar, dass der Fokus derzeit auf Investitionen und Wachstum liegt und nicht auf einer möglichst satten Dividende. Für Forschung und Entwicklung gibt das Unternehmen jährlich rund 30 % seines Umsatzes aus.

Aktuell liegt der Kurs der Aktie mit 16,75 EUR (Stand: 12.01.2022) wieder relativ weit unter dem Allzeithoch von 26,69 EUR Ende September letzten Jahres. Wir werden die weitere Entwicklung von Kurs und Unternehmen – nicht nur deshalb – weiterhin gespannt verfolgen.

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Ihre Kerstin Franzisi

Chefredakteurin

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